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12. ISO 10015/GB/T 19025《质量管理 培训指南》
ISO 10015 《质量管理 培训指南》为组织解决培训相关问题提供帮助和指南。该标准能用于质量管理体系相关标准涉及“教育”与“培训”事宜时所需的指南。所描述的“培训”包括所有类型的教育和培训。
13. ISO/TR 10017/GB/Z 19027 《IS09001:2000的统计技术指南》
ISO/TR 10017 《ISO9001:200的统计技术指南》解释了依据在明显稳定条件下也可观察到过程状态和结果的变量的统计技术。采用统计技术可以更好地利用获得的数据进行决策,从而有助于持续改进产品和过程质量,实现顾客满意。
14. ISO 10018 《质量管理 人员参与和能力指南》
ISO 10018 《质量管理 人员参与和能力指南》提供了影响人员参与和能力方面的指南。质量管理体系取决于胜任人员的积极主动参与,以及这些人员的组织管理方式。其对所需知识、技能、行为、工作环境的识别、发展和评价至关重要。
15. ISO 10019/GB/T 19029 《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南》
ISO 10019 《质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南》指导如何选择质量管理体系咨询师以及使用其服务。该标准为质量管理体系咨询师的能力评价过程提供了指南,帮助组织获得满足其需求和期望的咨询服务。
16.ISO 19011/GB/T 19011《管理体系审核指南》
1SO 19011 《管理体系审核指南》就审核方案管理、管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力评价提供了指南。该标准适用于审核员、实施管理体系的组织以及实施管理体系审核的组织。
ISO 9001:2015标准的重要变化体现在以下几个方面：
一、采用ISO指令附录SL的*1部分中的高层次架构（HLS）
为了更好地与其他ISO的管理体系标准保持一致,与ISO9001:2008版标准相比,新版标准的章节结构、章节顺序和某些术语发生了变更，新版标准采用了 ISO/IEC导则*1部分1O补充规定的附件SL中给出的管理体系标准结构要求,这个结构被称为高层结构( High Level Structure),规定了通用的章节结构,以及具有核心定义的通用术语,目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准。
二、采用了基于风险的思维
组织生存在一个不确定的环境中,这些不确定的环境会给组织经营运作带来风险。基于风险的思维,贯穿于1SO 9001标准,贯穿于组织的质量管理体系策划、建立、实施、保持和改进全过程。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素,以便实施控制,较大限度地降低不利影响，并较大限度地利用出现的机遇。基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的前提ISO 9001以前的版本已经隐含基于风险思维的概念,例如:采取预防措施消除潜在的不合格,对发生的不合格进行分析,并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再次发生。
为了满足ISO 9001标准要求,在质量管理体系策划时,组织应确定其需要应对的风险和机遇,并将其作为其他策划的输入,以确保整个质量管理体系考虑了对组织和用户的所有重要的风险。组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
三、减少规定性要求
相比2008版标准,1SO 9001:2015标准基于风险的思维,在一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。如不再规定较高管理者应在组织的管理的层中*一名成员担任管理者代表,而是以分配类似的职责和权限来代替,对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活,如取消了2008版标准中对编制质量手册的规定性要求,取消了对文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核、纠正措施、预防措施6处形成文件化程序的强制性要求。组织可以按照新版标准要求,建立适宜本组织运行的质量管理体系所需的成文信息。
新版标准强调对过程的管理,更重视过程而非文件,更重视绩效而非记录。通过基于风险思维的过程方法,在组织各个层级运用PDCA循环,以达成对过程以及绩效管理。
四、灵活的成文信息要求
新版标准统一将文件和记录改为成文信息。术语“成文信息”从高层结构(HLS)中引入,并作为管理体系标准的共同术语。成文信息可用于沟通信息、提供证据,以证实哪些策划的事项已完成或知识分享。在1SO 9001:2008中使用的特定术语,如“文件”“形成文件的程序”“质量手册”或“质量计划”等,在新版标准中表述的要求为“保持成文信息”。在ISO 9001:2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,在新版标准中的要求表述为“保留成文信息”。
成文信息的多少、详略程度取决于组织的规模,取决于组织的活动、过程、产品和服务类型。并结合过程复杂程度及其相互作用,结合人员的能力来确定成文信息程度、数量和形式,以证实其对过程的有效策划、运行和控制,以及对质量管理体系的实施和有效性的持续改进。证据的形式也更加灵活,载体可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。组织可自行确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。
标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式,组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等,以便于员工和相关方理解使用。